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"5款产品在中国上市，1款产品在全球上市，18项适应症获批。"
作者：涂鸦君
编辑：tuya
据财经涂鸦消息，3月31日，复宏汉霖（2696.HK）发布了2022年度业绩，报告期内实现营业收入约人民币32.147亿元，同比增长约91.1%，主要来自商业化产品高速增长的销售收入及海外授权许可收入等。复宏汉霖目前已有5款产品在中国上市，1款产品在全球上市，18项适应症获批。2022年度公司研发投入约21.832亿元。
2022年，复宏汉霖实现产品销售收入合计约人民币26.754亿元，同比增长79.0%，创历史新高。截至2022年底，公司已建立一支约1000人的覆盖商业化全流程的团队，全力布局并持续渗透中国市场，推进自营产品汉曲优（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac，澳大利亚商品名：Tuzucip和Trastucip）及H药汉斯状（斯鲁利单抗）的商业化落地，2022年分别获得销售收入人民币17.312及3.391亿元。此外，基于与合作伙伴约定的利润分成，公司就汉利康（利妥昔单抗）、汉达远（阿达木单抗）分别获得销售收入约人民币5.539亿元和0.512亿元。
复宏汉霖拳头产品汉曲优（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac，澳大利亚商品名：Tuzucip和Trastucip）实现国内销售收入约人民币16.959亿元，较去年同期增长约95.4%，海外销售收入0.353亿元，海外授权许可及研发服务收入1.686亿元。凭借150mg/60mg双规格、不含防腐剂等差异化优势，汉曲优可为不同体重区间的乳腺癌患者带来个性化、更经济的治疗方案。此外，公司已实现汉曲优在英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等30多个国家获批上市。汉曲优的上市许可申请还获得了美国FDA受理，有望进一步覆盖欧美主流生物药市场。
公司首个创新产品H药汉斯状（斯鲁利单抗注射液）于2022年3月在国内上市，上市9个月累计销售额达3.391亿元，已获批MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）3项适应症。公司同步推进了H药的全球商业化布局，其治疗小细胞肺癌相继获得欧盟委员会（EC）和美国FDA的孤儿药资格认定。截至目前，H药汉斯状一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，公司亦计划于2024年在美国递交该产品的上市注册申请（BLA）。此外，H药一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市注册申请（NDA）也已获得国家药监局受理，相关研究ASTRUM-007结果于Nature Medicine（影响因子87.2）发表。
2022年，复宏汉霖获得海外授权许可及其他收入约人民币5.393亿元，同比增长188.3%。公司携手Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma和复星医药等国际合作伙伴加速推进HLX11、HLX14、H药汉斯状、汉曲优、汉利康、汉达远、汉贝泰等产品的出海进程，5项海外授权合作合计首付款超过15亿元，潜在交易金额14.46亿美元。其中，公司与Organon就两款在研生物类似药达成授权许可，据约定获得首付款7300万美元，并有望从交易中获得5.41亿美元的潜在收入，刷新了近5年来全球生物类似药对外授权单笔交易的最高记录；公司还就H药汉斯状与复星医药达成战略合作，前瞻性布局美国生物医药市场，首付款达10亿元。
复宏汉霖持续加大研发管线投入，2022年，公司同步在中国、美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区开展30多项临床试验，全年新增获批16项临床试验，完成15项首例患者给药。H药汉斯状商业化落地同时，公司覆盖肺癌和消化道肿瘤等高发大瘤种，于全球累计入组患者超3500人，多项研究取得重要突破并获国际权威学术平台认可，拓展H药的差异化优势。2022年，公司还积极推动BRAF、LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP、OX40等肿瘤创新靶点的研究，并与国际合作伙伴在全球范围布局。
2022年，复宏汉霖商业化产能翻倍至48,000升，徐汇、松江（一）、松江（二）三大生产基地形成协同和规模效应，2026年总产能有望达到144,000升。其中，松江基地（一）新增的24000L产能可全部应用于汉曲优的商业化生产。松江基地（二）一期项目规划总产能为96,000升，首个工程批有望于2023年完成。
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